自從2007年5月1日《人體器官移植條例》正式頒布實(shí)施以來(lái)，多家跨國(guó)藥企除了不惜投入重金培育器官移植市場(chǎng)之外，在推進(jìn)中國(guó)器官移植規(guī)范化方面也是不遺余力。羅氏、諾華和安斯泰來(lái)3家跨國(guó)藥企都紛紛與衛(wèi)生部相關(guān)部門(mén)合作，推進(jìn)器官移植登記系統(tǒng)的建立。

    據(jù)記者了解，多家跨國(guó)藥企之所以在陷入銷(xiāo)售業(yè)績(jī)下滑困境的同時(shí)仍不惜在器官移植領(lǐng)域投入重金，根本原因還是看中了器官移植這一領(lǐng)域市場(chǎng)空間巨大。近十多年來(lái)，中國(guó)器官移植發(fā)展迅速，已躍居亞洲首位。

    作為醫(yī)藥領(lǐng)域的高端產(chǎn)品，免疫抑制劑市場(chǎng)的增速一直沒(méi)有超過(guò)行業(yè)平均水平，2009年，免疫抑制劑市場(chǎng)的增速已經(jīng)接近并達(dá)到行業(yè)平均水平。

    免疫抑制劑加速增長(zhǎng)

    據(jù)記者了解，免疫抑制劑是對(duì)機(jī)體的免疫反應(yīng)具有抑制作用的藥物，能抑制與免疫反應(yīng)有關(guān)細(xì)胞（T細(xì)胞和B細(xì)胞等巨噬細(xì)胞）的增殖和功能，降低抗體免疫反應(yīng)。目前被廣泛應(yīng)用于器官移植抗排斥反應(yīng)和自身免疫性疾病的治療。

    目前在臨床上應(yīng)用的免疫抑制劑主要有四大類(lèi)：一是化學(xué)合成抗代謝劑和烷化劑；二是腎上腺素皮質(zhì)激素藥；三是生物免疫抑制劑；四是抗生素類(lèi)。

    器官移植作為器官衰竭治療的最后有效手段，在中國(guó)的需求很大，因?yàn)檫@是很多未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求其中很重要的一個(gè)方面。

    此外，業(yè)內(nèi)人士指出，作為“特殊用藥”的免疫抑制劑，利潤(rùn)較之普藥也更為豐厚，且市場(chǎng)進(jìn)入者較少。器官移植患者需要在移植后終身服用免疫抑制藥物，器官移植病人出院后第一年的藥物費(fèi)用高達(dá)20萬(wàn)元，以后逐年遞減，但最低一年也要維持在5萬(wàn)元左右。由此可見(jiàn)，免疫抑制劑市場(chǎng)是一個(gè)總量持續(xù)擴(kuò)大的市場(chǎng)，與心血管用藥等市場(chǎng)相比，競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境要好得多。

    據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示：2009年免疫抑制劑市場(chǎng)規(guī)模為23億元，而2006~2009年4年的復(fù)合增長(zhǎng)率為15%，其中2007年為8.3%，2008年14.56%，到2009為22%，增長(zhǎng)呈加速態(tài)勢(shì)。

    外資品牌占主導(dǎo)

    據(jù)記者了解，免疫抑制劑主要分為以下幾大類(lèi)：霉酚酸酯（MMF）、他克莫司（FK506）、環(huán)孢素（CsA）、抗胸腺細(xì)胞免疫球蛋白、沙利度胺、西羅莫司、咪唑立賓、硫唑嘌呤（Aza）、雷公藤多苷等。目前，由于免疫抑制劑毒性大，不良反應(yīng)多而嚴(yán)重，臨床一般采用聯(lián)合用藥。據(jù)IMS提供的數(shù)據(jù)顯示，2009年，霉酚酸酯、他克莫司、環(huán)孢素占據(jù)中國(guó)市場(chǎng)87%的份額。

    而最新的2009版國(guó)家醫(yī)保目錄中，免疫制劑類(lèi)增加了一位新成員：麥考酚鈉，瑞士諾華制藥的米芙就是該類(lèi)分子名下的唯一產(chǎn)品。此前，米芙已在包括瑞士和美國(guó)在內(nèi)的91個(gè)國(guó)家獲得了上市批準(zhǔn)，2009年正式在中國(guó)上市。米芙能進(jìn)入新國(guó)家醫(yī)保目錄除了療效因素，也是諾華在該領(lǐng)域苦心經(jīng)營(yíng)多年的結(jié)果。

    據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，羅氏、安斯泰來(lái)和諾華3家企業(yè)占據(jù)著中國(guó)主要的免疫抑制劑市場(chǎng)，這3家企業(yè)也在積極推進(jìn)中國(guó)的器官移植。

    據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，羅氏制藥生產(chǎn)的霉酚酸酯（MMF，商品名為驍悉），2009年的銷(xiāo)售額為7億元人民幣，安斯泰來(lái)的普樂(lè)可復(fù)在2009年的銷(xiāo)售額僅次于驍悉，銷(xiāo)售額達(dá)到了6億元。諾華制藥的新山地明在2009年的銷(xiāo)售額為2.5億元。

    由于免疫抑制劑領(lǐng)域準(zhǔn)入門(mén)檻高，目前外資列強(qiáng)主導(dǎo)市場(chǎng)，由于免疫抑制劑類(lèi)藥物價(jià)格昂貴，除了療效外，能否進(jìn)入醫(yī)保目錄顯然成為影響產(chǎn)品銷(xiāo)售的關(guān)鍵因素，米芙的上市則是諾華進(jìn)一步完善該領(lǐng)域產(chǎn)品線的重要步驟。目前諾華在免疫抑制劑領(lǐng)域已擁有新山地明、舒萊、米芙。由此可見(jiàn)，在2009年落后于安斯泰來(lái)和羅氏的諾華，正奮起直追。

    眾所周知，新型免疫抑制劑的發(fā)展大大促進(jìn)了器官移植手術(shù)的成功率，中國(guó)人體器官移植總量居世界第2位，器官移植手術(shù)的水平也處于領(lǐng)先地位，這意味著對(duì)該類(lèi)藥物的需求將越來(lái)越大。

    目前，中美華東制藥有兩只仿制免疫抑制劑：賽可平和新賽斯平，這兩只產(chǎn)品的銷(xiāo)售額都沒(méi)有超過(guò)2億元，由此可見(jiàn)，外資企業(yè)仍占據(jù)主導(dǎo)地位。

    看到該領(lǐng)域可觀的利潤(rùn)后，國(guó)內(nèi)一些有實(shí)力的企業(yè)也躍躍欲試：華北制藥（霉酚酸酯+田可+宜欣可）和海正（福美欣+素能）也相繼推出了自己的產(chǎn)品。隨著中國(guó)器官移植的規(guī)范，國(guó)內(nèi)參與到免疫抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)將越來(lái)越多。

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